Vacinas contra Mpox não chegam aos pacientes necessitados da África

Não há vacinas para Mpox disponíveis na República Democrática do Congo, o epicentro de uma emergência global de saúde declarada neste mês, mesmo que o país tenha solicitado as doses há dois anos e os fabricantes afirmem ter suprimentos.

"O mais importante que precisamos agora são as vacinas", afirma Samuel-Roger Kamba, ministro da saúde do Congo.

Então, onde estão as doses? Elas estão presas em um processo regulatório de medicamentos burocrático pela OMS (Organização Mundial da Saúde).

Três anos após o último surto mundial de Mpox, a OMS ainda não aprovou oficialmente as vacinas — embora os Estados Unidos e a Europa tenham feito isso— nem emitiu uma licença de uso emergencial que aceleraria o acesso.

Uma dessas duas aprovações é necessária para que o Unicef e a Gavi (aliança da OMS para distribuição de vacinas) comprem e distribuam vacinas Mpox em países de baixa renda, como o Congo.

Enquanto os países de alta renda dependem de seus próprios reguladores de medicamentos, como a FDA (agência que regulamenta drogas e alimentos) americana, muitos países de baixa e média renda dependem da autoridade mundial em saúde para avaliar quais vacinas e tratamentos são seguros e eficazes, um processo chamado de pré-qualificação.

Mas a organização é excessivamente avessa ao risco, preocupada com a necessidade de proteger sua confiabilidade e despreparada para agir rapidamente em emergências, afirma Blair Hanewall, consultora de saúde global que gerenciou o portfólio de aprovações da OMS como diretora adjunta da Fundação Bill e Melinda Gates, um dos principais financiadores, por mais de uma década.

"Eles não têm flexibilidade para usar abordagens alternativas", diz.

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Houve mais de 15 mil casos de Mpox no Congo este ano, e pelo menos 550 mortes, embora muitos casos não sejam diagnosticados ou tratados. A maioria dessas mortes ocorreu entre crianças, algumas das quais passam fome porque lesões agonizantes em suas bocas e gargantas as impediram de comer.

Uma nova variante do vírus, transmitida por contato próximo, agora cruzou a fronteira leste do Congo para 13 países, levando a OMS a declarar uma emergência global de saúde em 14 de agosto.

Paul Chaplin, CEO da Bavarian Nordic, fabricante da vacina Jynneos amplamente utilizada na América do Norte e Europa durante o surto de Mpox em 2022, disse que a empresa tem 350 mil doses que poderia vender imediatamente.

A empresa pode produzir mais 10 milhões de doses até o final de 2025, mas não há nenhum pedido em andamento. Esta semana, sob pressão dos Estados membros, a OMS sinalizou para a Gavi iniciar uma negociação de compra com a Bavarian Nordic, mesmo que a aprovação da vacina ainda esteja pendente.

A OMS afirma que, até essa medida extraordinária, estava vinculada às regras: não tinha os dados necessários para fazer uma revisão completa para a aprovação do Jynneos, e o processo de licença de emergência só pode ser realizado após a declaração de uma emergência de saúde pública de preocupação internacional (conhecida como PHEIC), que acabou de ocorrer.

Mas a Bavarian Nordic se reuniu pela primeira vez com a OMS em agosto de 2022 para discutir o Jynneos, e enviou um dossiê de informações sobre a vacina em maio de 2023, de acordo com Chaplin.

Esse dossiê continha a pesquisa que levou à aprovação anos atrás pela Agência Europeia de Medicamentos, bem como dados de estudos realizados após a vacina ser implantada durante o surto de Mpox de 2022.

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