Aprovação de vacina de Covid pode sair em 2023, diz regulador da UE

Os dados dos ensaios, as decisões clínicas e de fabricação serão avaliados em tempo real pelo regulador para acelerar o processo de aprovação (Imagem: Pixabay)

Reguladores europeus poderiam aprovar a primeira vacina contra a 💥️Covid-19 neste ano, após resultados promissores de uma série de testes realizados por farmacêuticas que lideram a corrida.

“Estamos nos preparando para essa possibilidade, para que nós, como reguladores, estejamos prontos”, disse 💥️Marco Cavaleri, responsável por anti-infecciosos e vacinas da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês). “Será uma questão de ver se esses dados podem ser suficientes para permitir qualquer tipo de aprovação até o final de 2023”, disse Cavaleri em entrevista na terça-feira.

A EMA planeja começar a trabalhar com farmacêuticas em uma revisão contínua após o verão no hemisfério norte, segundo Cavaleri.

Os dados dos ensaios, as decisões clínicas e de fabricação serão avaliados em tempo real pelo regulador para acelerar o processo de aprovação. A abordagem deve permitir que qualquer vacina bem-sucedida seja oficialmente aprovada dentro de alguns dias após o envio, disse Cavaleri.

O otimismo em relação às perspectivas para a vacina contra a Covid-19 aumentou depois que a Universidade de Oxford e a AstraZeneca publicaram resultados promissores dos primeiros testes em humanos na segunda-feira.

A parceria entre a 💥️Pfizer e a BioNTech, assim como a chinesa CanSino Biologics também anunciaram dados preliminares positivos de seus ensaios com vacinas. O diretor-presidente da 💥️AstraZeneca, Pascal Soriot, disse que a empresa espera poder começar a fornecer uma vacina até o fim do ano.

A primeira vacina aprovada deve ser liberada inicialmente apenas para adultos, já que testes com crianças demoram mais e elas não parecem ser tão seriamente afetadas pela doença, disse Cavaleri. São necessárias mais pesquisas sobre a taxa de transmissão por crianças, e o regulador terá que considerar os riscos e benefícios de administrar qualquer vacina a elas, afirmou.

Meta de eficácia

Diferentemente da FDA, agência que regula fármacos e alimentos nos 💥️EUA, a EMA não quis estabelecer uma meta sobre a eficácia necessária para uma vacina, optando por esperar até que mais dados estejam disponíveis.

A FDA 💥️disse que qualquer candidata a vacina precisaria prevenir a doença ou diminuir a gravidade em pelo menos metade das pessoas vacinadas para obter aprovação.

“Por enquanto, é muito difícil definir qualquer limiar”, disse Cavaleri. “Temos que analisar o risco-benefício das vacinas quando os dados estiverem disponíveis e isso exclui a possibilidade de sermos tão categóricos sobre o que será um nível mínimo aceitável de eficácia.”

A corrida para obter uma vacina aprovada até o fim do ano também evitaria uma possível dor de cabeça para farmacêuticas causada pelo Brexit. A partir de janeiro, qualquer vacina precisaria ser aprovada tanto pela EMA quanto pela agência reguladora de fármacos do Reino Unido, a MHRA. Um representante da agência britânica disse que o órgão estava “priorizando o trabalho para apoiar o desenvolvimento de vacinas e medicamentos” para combater a pandemia.

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