Anvisa encontrou 29 erros de produção em fábrica da Covaxin após Saúde fechar contrato

Na ocasião, segundo relatório da Anvisa, a empresa disse que, em três pontos questionados, só conseguiria resolvê-los até o final de julho (Imagem: REUTERS/Stringer)

Dias após o 💥️Ministério da Saúde fechar um contrato de 1,6 bilhão de reais para a compra de 20 milhões de doses da 💥️Covaxin, uma inspeção técnica da 💥️Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) identificou 29 não conformidades durante inspeção realizada na Bharat Biotech, fabricante indiana responsável pela 💥️vacina contra a 💥️Covid-19.

A compra do imunizante pelo ministério está sendo investigada por uma série de órgãos de controle e levou o presidente 💥️Jair Bolsonaro para o centro das discussões da CPI da Covid do 💥️Senado.

O contrato entre a pasta e a Precisa Medicamentos, representante da Bharat no Brasil, foi assinado em 25 de fevereiro, sendo que a inspeção dos técnicos da Anvisa na fábrica da Covaxin foi realizada entre os dias 1º e 5 de março  o que contraria a linha de defesa do governo de que só iria comprar vacinas que tivessem sido avalizadas pelo órgão regulador.

Conforme relatório de inspeção e nota técnica remetidos para o 💥️Ministério Público Federal (MPF) e para a CPI, foram identificadas não conformidades na fabricação da Covaxin de três categorias: 3 críticas, 12 maiores e 14 menores.

Entre os achados, conforme os documentos vistos pela Reuters, constavam a falta de testes específicos para avaliar a potência da vacina, método para certificar a completa inativação do vírus, precauções insuficientes para evitar a contaminação microbiana durante o processamento asséptico do produto e estudos incompletos da validação do processo.

Na ocasião, segundo relatório da Anvisa, a empresa disse que, em três pontos questionados, só conseguiria resolvê-los até o final de julho.

A área técnica recomendou, na ocasião, se rejeitar a emissão do certificado de boas práticas de fabricação.

No dia 30 de março, a agência negou o pedido de concessão do certificado, uma das exigências para uma futura análise e depois autorização para se importar a Covaxin da 💥️Índia.

Após a negativa de Anvisa, houve um empenho de integrantes do Ministério da Saúde para tentar sanar conjuntamente os obstáculos apontados pela área técnica da agência com o laboratório indiano, segundo relatou uma fonte com conhecimento do assunto à Reuters.

Essa movimentação do ministério em favor de um imunizante não ocorreu em outros casos, acrescentou a fonte.

Somente em 4 de junho a Avisa aprovou a importação emergencial de 4 milhões de doses da Covaxin.

Mas o órgão regulador determinou que para autorizar o uso da vacina seria necessário cumprir 21 condicionantes, após a assinatura de um termo de compromisso.

Finalmente, em 9 de junho, a Anvisa concedeu o certificado de boas práticas de fabricação das plantas envolvidas em todo o processo produtivo da Covaxin na Índia.

Nesta semana, o deputado federal Luís Miranda (DEM-DF) revelou que ele e seu irmão Luís Ricardo Miranda, servidor do Ministério da Saúde, apresentaram ao presidente Jair Bolsonaro o que disse ser indícios de irregularidades sobre o processo de compra da Covaxin.

O governo vem procurando minimizar a denúncia, e a Bharat, em um comunicado, disse que ainda não enviou doses ao país enquanto aguardava aprovação regulatória e um pedido formal de compra.

A Precisa Medicamentos, que representa no Brasil o laboratório indiano, defendeu a compra. Disse que o preço é o mesmo praticado por outros 13 países, que as tratativas entre a empresa e o ministério seguiram “todos os caminhos formais e foram realizadas de forma transparente junto aos departamentos responsáveis do órgão federal”.”

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