Senado vai analisar projeto que trata da bula digital para remédios

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As bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela agência, e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa.

O formato deve facilitar a leitura e a compreensão e deve permitir a conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.

Mapa

O substitutivo aprovado também revoga regras sobre controle de medicamentos constantes na Lei 💥️11.903, de 2009, que previa um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos por meio de banco de dados centralizado em instituição do 💥️governo federal para armazenamento e consulta das movimentações dos medicamentos.

Com a nova redação dada à lei, o laboratório deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, identificando os quantitativos de comercialização e distribuição para cada lote e os destinatários das remessas.

Esse mapa e as embalagens devem conter, obrigatoriamente, o número de lote do medicamento; a data de fabricação do lote; e a data de validade do lote. Após a conclusão da regulamentação, as demais etapas do sistema deverão ser implantadas em até 12 meses, segundo cronograma da Anvisa.

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