Anvisa aprova instrução para acelerar registro de vacinas para Covid-19

Além da chamada submissão contínua de dados técnicos, a direção da Anvisa aprovou a dispensa da análise de impacto regulatório e a consulta pública (Imagem: Marcello Casal JrAgência Brasil)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (💥️Anvisa) aprovou uma instrução normativa que permitirá acelerar o registro de 💥️vacinas contra a 💥️Covid-19 no país, autorizando os laboratórios que testam medicamentos a apresentar documentos e dados técnicos conforme forem gerados, sem ter de esperar para ter todos os documentos para abrir o processo de registro.

A instrução normativa, aprovada na terça-feira pela diretoria colegiada da agência e publicada nesta quarta no Diário Oficial da União, vale apenas para as vacinas em teste para Covid-19.

Além da chamada submissão contínua de dados técnicos, a direção da Anvisa aprovou a dispensa da análise de impacto regulatório e a consulta pública, previstos em procedimentos regulares de registro, com base na urgência, situação de iminente risco à saúde e necessidade de ação imediata, de acordo com a agência.

“A medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes”, informou a agência em nota.

Para que o laboratório possa ser aceito para o procedimento acelerado a Anvisa exige que seja apresentado o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, que inclui, entre outros documentos, um plano dos ensaios clínicos e metodologias a serem usadas, uma descrição do medicamento e outros dos ensaios já feitos, com resultados.

Além disso, a vacina já deve estar na fase 3 de testes clínicos, o último antes do pedido de registro.

No momento, no Brasil existem quatro vacinas nessa fase final de testagem, desenvolvidas pelas seguintes empresas: 💥️AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford; 💥️Pfizer, em parceria com a BioNTech; 💥️Johnson & Johnson, por meio da subsidiária Janssen,, e a 💥️CoronaVac, do laboratório 💥️Sinovac.

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