Anvisa autoriza importação excepcional da vacina Sputnik V

Assim como deliberado no dia 4 de junho, na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação aprovada nessa terça-feira (15) também deverá ser realizada sob condições controladas (Imagem: REUTERS/Akhtar Soomro)

A 💥️Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização, por meio do Circuito Deliberativo nº 539/2021, para a importação excepcional da vacina 💥️Sputnik V pelos estados do 💥️Rio Grande do Norte, de 💥️Mato Grosso, 💥️Rondônia, do 💥️Pará, 💥️Amapá, da 💥️Paraíba e de 💥️Goiás.

Assim como deliberado no dia 4 de junho, na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação aprovada nessa terça-feira (15) também deverá ser realizada sob condições controladas.

Para tanto, de acordo com a Anvisa, foram estabelecidas as mesmas responsabilidades e condicionantes aos requerentes.

As principais condições preveem que a vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos saudáveis e que todos os lotes dos imunizantes importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Além disso, a Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação benefício-risco da vacina; o imunizante deverá ser utilizado em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Agência e executado conforme Boas Práticas Clínicas; a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, distribuição e uso das vacinas importadas; dentre outros aspectos destacados no voto do relator.

Na deliberação, também foram autorizados quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento e ação imediata da Agência, caso necessário: Rio Grande do Norte & 71.000 doses; Mato Grosso & 71.000 doses; Rondônia & 36.000 doses; Pará & 174.000 doses; Amapá & 17.000 doses; Paraíba & 81.000 doses; e Goiás & 142.000 doses.

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