Funcionalidade Fibrilhação auricular do Apple Watch recebe novo selo de aprovação FDA

A Apple sabe que o sucesso do Apple Watch gravita nas funcionalidades dedicadas à saúde e bem-estar. Os sensores de monitorização cardíaca, que fizeram história ao trazer o ECG para o pulso do utilizar, foram um dos grandes saltos tecnológicos nos smartwatches. Agora, a empresa de Cupertino procura garantir que a sua tecnologia para deteção de Fibrilhação auricular é de alto nível de fiabilidade. A agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos atribuiu mais um selo de qualidade.

A FDA anunciou hoje que qualificou a funcionalidade de historial de fibrilhação auricular (AFib) do Apple Watch como MDDT (Medical Device Development Tools). A funcionalidade de histórico de fibrilhação auricular da Apple torna-se a primeira tecnologia de saúde digital qualificada como MDDT para fornecer uma forma não invasiva de verificar estimativas da carga de fibrilhação auricular.

A funcionalidade Histórico de fibrilhação analisa os dados de frequência de pulso recolhidos pelo sensor de fotopletismografia (PPG) do Apple Watch para identificar episódios de ritmos cardíacos irregulares consistentes com fibrilhação auricular e fornece ao utilizador uma estimativa retrospetiva da carga de fibrilhação auricular (uma medida da quantidade de tempo passado em fibrilhação auricular durante a utilização anterior do Apple Watch).

Mas o Apple Watch já tinha autorização da FDA?

Sim. Quando a FDA autorizou pela primeira vez a Apple a incluir a deteção de fibrilhação auricular no Apple Watch, nem tudo foi como a Apple solicitou. Especificamente, a autorização 510(k) concedida à Apple dizia efetivamente que o dispositivo era "substancialmente equivalente" a algum dispositivo existente.

Por outras palavras, já existiam oxímetros óticos de pulso que funcionavam da mesma forma que o dispositivo instalado no Apple Watch e que já tinham demonstrado detetar a fibrilhação auricular.

Uma vez que a utilização destes dispositivos anteriores já era permitida, então o novo dispositivo é efetivamente protegido por uma autorização 510(k). Contudo, agora é elegível para o programa MDDT. Isto é, o organismo americano refere que a funcionalidade AFib do Apple Watch foi qualificada como uma 💥️Ferramenta de Desenvolvimento de Dispositivos Médicos (MDDT).

Diz que esta é a primeira tecnologia digital de saúde a qualificar-se no âmbito do programa.

A FDA anuncia a qualificação de uma nova ferramenta para avaliar as estimativas de carga da fibrilhação auricular (um tipo de arritmia ou batimento cardíaco anormal) em estudos clínicos através do programa Ferramentas de Desenvolvimento de Dispositivos Médicos (MDDT).

O Apple Atrial Fibrillation History Feature é a primeira tecnologia digital de saúde qualificada no âmbito do programa MDDT, proporcionando uma forma não invasiva de verificar as estimativas da carga da fibrilhação auricular (AFib) em estudos clínicos.

Na prática, o que quer isto dizer?

Significa que os investigadores que realizam estudos clínicos sobre fibrilhação auricular estão agora autorizados a basear-se nos dados de fibrilhação auricular do Apple Watch como parte das suas conclusões.

Especificamente, um Apple Watch pode agora ser utilizado para determinar a gravidade da fibrilhação auricular (conhecida como carga de fibrilhação auricular), a fim de determinar se é necessário tratamento e, posteriormente, para medir a eficácia desse tratamento.

A qualificação MDDT determina que o dispositivo cria "medições cientificamente plausíveis". Com efeito, a FDA afirma que está suficientemente confiante na fiabilidade da funcionalidade para determinar que os seus resultados são seguros para utilização em estudos de investigação.

Por várias vezes demos conta da qualidade deste dispositivo com inúmeros casos em que a funcionalidade salvou ou ajudou a salvar a vida dos seus utilizadores:

Configurar o Histórico de FA

Registar fatores da vida quotidiana

O Histórico de FA analisa periodicamente o seu ritmo cardíaco quanto a sinais de FibA. Embora a FibA possa ocorrer em qualquer altura, existem fatores que poderão ter impacto sobre a percentagem de tempo que o seu coração apresentou sinais de FibA na semana anterior. O Histórico de FA considera os seguintes fatores, que podem ter impacto sobre a percentagem de tempo que o seu coração está em FibA:

Se usar o Apple Watch consistentemente enquanto faz exercício, dorme ou medita, os seus Minutos de exercício, Sono e Minutos de atenção plena são registados automaticamente. Pode tocar em cada fator da vida quotidiana e, em seguida, tocar em Registar para registar manualmente as respetivas informações. Também pode tocar numa app de terceiros sugerida para a descarregar da App Store para a monitorização de cada fator.

Ver estimativa do Histórico de FA

Após a recolha de leituras suficientes, todas as segundas-feiras irá receber alertas semanais no Apple Watch com a percentagem estimada de tempo que o seu coração apresentou sinais de FibA na semana anterior. Também pode visualizar o histórico em maior detalhe na app Saúde.

A estimativa Histórico de FA é apresentada como percentagem. Uma percentagem inferior significa que o seu coração esteve em FibA menos frequentemente, enquanto uma percentagem superior representa uma maior frequência. O Histórico de FA nunca será apresentado como 0%. Em vez disso, será apresentado como 2% ou um valor menor.

Também pode tocar em Mostrar fatores da vida quotidiana para comparar um Fator da vida quotidiana com o Histórico de FA.

Ver os destaques do Histórico de FA

Os destaques do Histórico de FA mostram o dia da semana e a hora do dia em que o coração mostra com maior frequência sinais de FibA. Desta forma, é possível avaliar como os fatores da vida quotidiana poderão estar a afetar a sua condição. Após a recolha de leituras suficientes, os destaques do Histórico de FA ficam disponíveis após 6 semanas de uso do Apple Watch.

Partilhar o Histórico de FA

Se tiver configurado a partilha dos dados de saúde na app Saúde, familiares e amigos poderão receber atualizações sobre o seu Histórico de fibrilhação auricular (FA). Se vive nos Estados Unidos, pode também partilhar o Histórico de fibrilhação auricular automaticamente com profissionais de saúde registados.

Também pode exportar os dados do Histórico de fibrilhação auricular para um PDF para partilhar. No Histórico de FA, desloque-se para baixo até Opções e toque em Exportar PDF. Toque no botão Partilhar para enviar o PDF para alguém nos seus Contactos, guarde-o na app Ficheiros ou utilize o AirDrop para o enviar para outro dispositivo.

Aspetos que deve ter em conta

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