Anvisa conclui que frascos de CoronaVac não estão com menos doses

Portanto, não se trata de falha nos processos de produção ou liberação dos lotes pelo Butantan”, diz a nota do instituto (Imagem: Rovena Rosa/ Agência Brasil)

A 💥️Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) elaborou ofício concluindo que não há indícios de que frascos da 💥️vacina 💥️CoronaVac estejam sendo fabricados com volume menor de doses.

Uma investigação foi realizada pela Anvisa após queixas de que as vacinas produzida pelo 💥️Instituto Butantan estavam sendo entregues em frascos contendo quantidades menores que as dez doses previstas.

Avaliação sobre a aspiração da vacina CoronaVac realizada pelo Conselho de Secretários Municipais de Saúde do Estado de São Paulo (Cosems-SP) apontou que 44,4% dos frascos analisados renderam menos que as dez doses.

A experiência contou com participação de profissionais de nove municípios.

No ofício, a Anvisa relata que, para o caso específico da CoronaVac, que tem um volume declarado de 5 mL, deve haver 0,5 mL de excesso em cada frasco.

Diante disso e com a justificativa de aumentar o rendimento do processo produtivo em até 8%, no início de março, o Butantan fez uma redução no volume de enchimento do frasco de 6,2 mL para 5,7 mL, com uma tolerância de 0,2 mL, representando uma faixa de 5,5 a 5,9 mL.

“Os lotes fabricados a partir desta data apresentam-se visualmente com volume inferior aos lotes fabricados anteriormente. Tal alteração foi prontamente notada pelos profissionais de saúde, que observaram a redução visual no volume do frasco. Contudo, tal redução não necessariamente representa um desvio no produto”, disse a Anvisa no documento.

A Anvisa realizou uma inspeção no Butantan, em abril, e concluiu que os resultados estavam dentro das especificações. “Com base no resultado da inspeção investigava concluiu-se que falhas no processo de envase não parecem ser a causa do volume inferior reportado nas queixas técnicas”, concluiu a Anvisa.

Resposta do Butantan

O Instituto Butantan informou, em nota, que a inspeção da Vigilância Sanitária Municipal de 💥️São Paulo, com apoio remoto do Centro de Vigilância Sanitária (CVS) do Estado e da Anvisa realizada em 20 de abril não encontrou nenhuma inadequação na linha de envase da CoronaVac, confirmando as boas práticas de fabricação.

Segundo explicou o instituto, cada frasco da vacina contra o novo 💥️coronavírus contém nominalmente 10 doses de 0,5 ml cada, totalizando 5 ml, e adicionalmente ainda é envasado conteúdo extra, chegando a 5,7 ml por ampola. Esse volume, aprovado pela Anvisa, é suficiente para a extração das dez doses.

“Todas as notificações recebidas pelo instituto até o momento relatando suposto rendimento menor das ampolas foram devidamente investigadas, e identificou-se, em todos os casos, prática incorreta na extração das doses nos serviços de vacinação. Portanto, não se trata de falha nos processos de produção ou liberação dos lotes pelo Butantan”, diz a nota do instituto.

No ofício feito pela Anvisa, consta que o Butantan se pronunciou sugerindo que a causa do volume inferior seria um somatório de fatores, como a utilização de seringas com volume acima de 1 mL e técnica de aplicação inadequada.

Com isso, a empresa protocolou junto à Anvisa alteração no texto de bula, incluindo a indicação da utilização de seringas de 1 mL para a aplicação da vacina e um QR code com tutoriais para profissionais de saúde.

O ofício acrescenta que “corrobora para a validade dessa hipótese o fato de que também há notificações de volume faltante referentes às vacinas 💥️Fiocruz/Covishield/💥️AstraZeneca”.

“Diante dos fatos apresentados, conclui-se que não há indícios que corroborem para a hipótese de que o IB [Instituto Butantan] esteja fabricando a vacina CoronaVac com volume inferior ao preconizado. Portanto tal hipótese foi descartada e as investigações referentes ao produto foram concluídas”, finaliza a Anvisa no ofício.

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