Covid-19: Fiocruz desenvolve esforços para elevar produção de vacinas

A fundação atingiu nesta semana a marca de 50 milhões de doses produzidas com IFA importado, e 36 milhões já foram entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) (Imagem: Facebook/Fiocruz)

Os esforços para a fabricação da vacina contra a covid-19 na Fundação Oswaldo Cruz (💥️Fiocruz), no Rio de Janeiro, devem entrar em junho em uma nova etapa, com o início da produção dos lotes de pré-validação usando ingrediente farmacêutico ativo (IFA) produzido no Brasil. 

A fundação atingiu nesta semana a marca de 50 milhões de doses produzidas com IFA importado, e 36 milhões já foram entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Apesar de correr em tempo recorde, a preparação para nacionalizar o IFA da vacina Oxford/💥️AstraZeneca tem grande complexidade, já que, entre outros motivos, a 💥️tecnologia usada nesse imunizante é uma novidade na indústria farmacêutica e só passou a ser utilizada em larga escala na pandemia.

Diferentemente de outras 💥️vacinas produzidas no país, que possuem vírus vivo enfraquecido (atenuado) ou vírus inativado (morto), a vacina Oxford/AstraZeneca tem uma plataforma tecnológica chamada de vetor viral, em que outro vírus é modificado para transportar as informações genéticas do 💥️coronavírus.

Fabricar o IFA é dominar esse processo, já que ele é o ingrediente que contém o vetor viral com as informações genéticas necessárias para desencadear a resposta imunológica. A dependência de IFA importado e os atrasos nas importações estão entre as dificuldades enfrentadas pelo tanto pela Fiocruz como pelo 💥️Instituto Butantan, em São Paulo, no fornecimento de vacinas ao país.

Transferência de tecnologia

Em cronograma apresentado nesta semana na Comissão de Enfrentamento à Covid-19 da Câmara dos Deputados, o vice-presidente de Produção e Inovação da Fiocruz, Marco Krieger, explicou que os próximos passos para nacionalizar o IFA ainda dependem da assinatura do contrato de transferência de tecnologia que vai autorizar Bio-Manguinhos a produzir o insumo. A assinatura está em negociação e deve ocorrer ainda em maio, disse o executivo da fundação.

Apesar de o acordo ainda não ter sido assinado, a Fiocruz afirma que a AstraZeneca já repassou todas as informações técnicas necessárias à transferência de tecnologia. Com esses dados, já tiveram início na fábrica de Bio-Manguinhos alguns processos ligados à produção, como simulação de operações, treinamento de pessoal em processo e absorção de metodologias analíticas.

A produção dos lotes de pré-validação e validação em junho e julho permitirá a realização de testes de controle de qualidade segundo padrões internacionais, além da ampliação da escala de produção. Em agosto, a Fiocruz vai começar a produzir os lotes chamados comerciais, que serão estocados até a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (💥️Anvisa) concluir a autorização da produção do IFA no Brasil.

O trabalho que a Fiocruz tem pela frente inclui também a produção das documentações necessárias para solicitar a alteração no registro da vacina, incluindo Bio-Manguinhos como novo local de fabricação do IFA. A autorização para a vacina que está em vigor atualmente foi concedida considerando a fabricação do IFA no laboratório WuXi Biologics, vistoriado por técnicos da Anvisa na China.

A primeira vistoria da Anvisa às instalações de Bio-Manguinhos para autorizar a produção o IFA foi realizada em abril, e a agência concedeu a certificação das condições técnico-operacionais das instalações (CTO). Só em agosto, porém, a Fiocruz dará entrada em um novo processo de submissão contínua de informações para o registro da vacina, que deve ser concluído em outubro. A entrega das doses com IFA produzido no Brasil ao Programa Nacional de Imunizações depende desse registro.

Desde o ano passado, a Fiocruz estima produzir 210,4 milhões de doses da vacina em 2023 (Imagem: Tânia Rêgo/Agência Brasil)

210 milhões de doses

Desde o ano passado, a Fiocruz estima produzir 210,4 milhões de doses da vacina em 2023. E as primeiras 100,4 milhões serão fabricadas a partir de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado da 💥️China, o que era previsto pelo acordo de encomenda tecnológica assinado com a AstraZeneca.

A nacionalização do IFA deve viabilizar a produção de mais 110 milhões de doses, que começarão a estar disponíveis para o PNI a partir de outubro.

O PNI também receberá a vacina Oxford/AstraZeneca de outros produtores: quatro milhões de doses da vacina já foram importados do Instituto Serum, na Índia, que deve fornecer mais oito milhões de doses. O consórcio Covax Facility, do qual o Brasil é integrante, também deve fornecer doses da vacina em seu portfólio.

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