Anvisa avalia fazer inspeção na China para liberar lotes interditados da CoronaVac

Ao todo, são 12,1 milhões de doses produzidas pela Sinovac em fábrica na China não inspecionada e aprovada pela Anvisa na autorização de uso emergencial do imunizante  (Imagem: Marcelo Camargo/ Agência Brasil)

A 💥️Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira que iniciou os procedimentos internos para eventual inspeção presencial de unidade do laboratório 💥️Sinovac na 💥️China responsável pelo envase de 12,1 milhões de doses da 💥️vacina contra 💥️Covid-19 💥️CoronaVac que tiveram o uso proibido pela agência.

A Anvisa determinou no sábado a interdição cautelar dos lotes da CoronaVac, proibindo a distribuição e uso, por terem sido envasados em planta não aprovada na autorização de uso emergencial obtida pelo 💥️Instituto Butantan, responsável pela CoronaVac no 💥️Brasil.

“Nesse momento, a Anvisa aguarda a apresentação de documentos adicionais pelo IB (Instituto Butantan) enquanto paralelamente inicia trâmites internos no caso de eventual necessidade de inspeção presencial pelos próprios inspetores da Anvisa”, disse a Anvisa em nota após reunião com representantes do Butantan.

“Para que ocorra a revogação das medidas cautelares e liberação das vacinas, é necessário que sejam comprovadas as boas práticas de fabricação da empresa ou emitido o Certificado de Boas Práticas de Fabricação pela Anvisa para o local de envase (Yongda)”, acrescentou a agência reguladora.

Em nota separada, o Ministério da Saúde informou que os lotes proibidos pela Anvisa estão bloqueados, aguardando uma liberação. Pessoas vacinadas com doses desses lotes serão acompanhadas, durante 30 dias, pelos gestores locais do 💥️Sistema Único de Saúde (SUS) para avaliação de possíveis eventos adversos, segundo a pasta.

Ao todo, são 12,1 milhões de doses produzidas pela Sinovac em fábrica na China não inspecionada e aprovada pela Anvisa na autorização de uso emergencial do imunizante e também não inspecionado por outras agências reguladoras internacionais.

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